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第1章：中國體外診斷行業(yè)發(fā)展背景 31
1.1 體外診斷行業(yè)相關概述 31
1.1.1 體外診斷行業(yè)概念 31
1.1.2 體外診斷作用原理 31
1.1.3 體外診斷應用領域 32
1.1.4 體外診斷產品分類 32
1.2 體外診斷標準物質現狀 33
1.2.1 體外診斷標準物質概念 33
1.2.2 體外診斷標準物質研發(fā)水平 35
1.2.3 體外診斷標準物質研究現狀 36
（1）酶學檢測的標準化 36
（2）脂類檢測的標準化 37
（3）血液檢測的標準化 38
（4）核酸檢測的標準化 39
（5）微生物檢測標準化 40
（6）免疫檢測的標準化 40
1.3 體外診斷行業(yè)生命周期 41
1.3.1 體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程 41
1.3.2 體外診斷行業(yè)生命周期 41
1.3.3 體外診斷行業(yè)發(fā)展特點 42
1.4 體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈分析 42
1.4.1 體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈簡介 42
1.4.2 體外診斷上游產業(yè)鏈分析 43
（1）診斷酶市場供需分析 43
（2）精細化學品市場供需分析 43
1.4.3 體外診斷下游產業(yè)鏈分析 45
（1）醫(yī)院需求市場分析 45
（2）體檢中心需求市場分析 46
（3）防疫站需求市場分析 51
（4）血站需求市場分析 51
（5）血液制品需求市場分析 52
（6）獨立醫(yī)學實驗室需求市場分析 52
1.5 體外診斷行業(yè)市場環(huán)境分析 54
1.5.1 體外診斷行業(yè)經濟環(huán)境分析 54
1.5.1 行業(yè)經濟環(huán)境分析 54
（1）GDP分析 54
（2）固定資產投資 55
（3）城鎮(zhèn)人員從業(yè)狀況 57
（4）恩格爾系數分析 57
1.5.2 體外診斷行業(yè)社會環(huán)境分析 58
（1）人口規(guī)模及老齡化 58
（2）居民疾病患病率 72
（3）居民收入水平 74
（4）居民醫(yī)療保健支出 75
（5）居民保險覆蓋情況 76
1.5.3 體外診斷行業(yè)專利環(huán)境分析 77
（1）體外診斷行業(yè)申請專利數量 77
（2）體外診斷行業(yè)專利申請人 79
（3）體外診斷行業(yè)專利結構分布 80
1.5.4 體外診斷行業(yè)技術環(huán)境分析 81
（1）檢驗醫(yī)學發(fā)展現狀與發(fā)展趨勢 81
（2）國內體外診斷試劑研發(fā)水平 85
（3）體外診斷行業(yè)技術發(fā)展趨勢 86
1.6 全球體外診斷行業(yè)發(fā)展現狀 87
1.6.1 全球體外診斷發(fā)展水平 87
（1）全球體外診斷發(fā)展規(guī)模 87
（2）全球體外診斷產業(yè)化水平 88
1.6.2 全球體外診斷市場分布 88
（1）全球體外診斷領域分布 88
（2）全球體外診斷地區(qū)分布 89
（3）全球體外診斷企業(yè)分布 89
1.6.3 全球體外診斷行業(yè)發(fā)展方向 89
1.6.4 全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景 90
1.7 我國體外診斷行業(yè)運營水平 91
1.7.1 我國體外診斷產業(yè)現狀 91
（1）體外診斷企業(yè)分布 91
（2）體外診斷行業(yè)特點 92
1.7.2 我國體外診斷產業(yè)水平 92
（1）體外診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)模 92
（2）體外診斷試劑發(fā)展規(guī)模 93
（3）體外診斷市場結構分布 93
（4）體外診斷產業(yè)化水平 94
1.8 我國體外診斷行業(yè)競爭狀況 94
1.8.1 體外診斷行業(yè)五力模型分析 94
（1）體外診斷行業(yè)潛在進入者分析 94
（2）體外診斷行業(yè)現有競爭者分析 94
（3）體外診斷行業(yè)替代品威脅分析 95
（4）體外診斷行業(yè)上游議價能力分析 95
（5）體外診斷行業(yè)下游議價能力分析 95
1.8.2 體外診斷行業(yè)市場集中度分析 95
1.9 我國體外診斷行業(yè)SWOT分析 96
1.9.1 體外診斷行業(yè)比較優(yōu)勢 96
1.9.2 體外診斷行業(yè)比較劣勢 97
1.9.3 體外診斷行業(yè)面臨威脅 97
1.9.4 體外診斷行業(yè)存在機遇 98
1.9.5 體外診斷行業(yè)發(fā)展建議 99
1.10 我國體外診斷儀器發(fā)展分析 100
1.10.1 免疫診斷儀器市場分析 100
（1）酶標分析儀市場分析 100
（2）化學發(fā)光測定儀市場分析 101
（3）化學發(fā)光分析儀市場分析 101
（4）熒光免疫分析儀市場分析 102
1.10.2 臨床生化分析儀器市場分析 102
（1）臨床生化分析儀主要特征 102
（2）臨床生化分析儀市場格局 103
（3）自動生化分析儀發(fā)展分析 103
1.11 我國體外診斷行業(yè)發(fā)展因素分析 105
1.11.1 體外診斷行業(yè)外部因素分析 105
（1）人口因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響 105
（2）社會因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響 105
（3）經濟因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響 106
（4）技術因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響 106
1.11.2 體外診斷行業(yè)內部因素分析 107
（1）體外診斷行業(yè)人力資源狀況分析 107
（2）體外診斷行業(yè)生產運作能力分析 108
（3）體外診斷行業(yè)主要經營能力分析 108
（4）體外診斷行業(yè)研究開發(fā)能力分析 110
（5）體外診斷行業(yè)市場營銷能力分析 110
（6）體外診斷行業(yè)日常管理能力分析 110
1.11.3 體外診斷行業(yè)價格影響因素分析 111
（1）產品定價模式分析 111
（2）體外診斷試劑價格影響分析 111
1.11.4 體外診斷行業(yè)成功關鍵因素分析 113
（1）技術研發(fā)能力 113
（2）直銷+經銷的策略 114
（3）對新產品快速響應的能力 114
（4）擁有拳頭產品并豐富產品線 114
（5）市場、渠道拓展及管控能力 115
1.12 生化診斷行業(yè)概況分析 116
1.12.1 生化診斷行業(yè)概念 116
1.12.2 生化診斷產品分類 116
1.13 生化診斷行業(yè)市場格局 116
1.13.1 生化診斷行業(yè)市場規(guī)模 116
1.13.2 生化診斷行業(yè)主要企業(yè) 117
1.13.3 生化診斷行業(yè)競爭格局 117
1.14 生化診斷行業(yè)SWOT分析 118
1.14.1 生化診斷行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢 118
1.14.2 生化診斷行業(yè)比較劣勢 118
1.14.3 生化診斷行業(yè)存在威脅 118
1.14.4 生化診斷行業(yè)發(fā)展機遇 119
1.15 生化診斷行業(yè)產業(yè)化水平 119
1.15.1 生化診斷行業(yè)產業(yè)化水平 119
（1）生化診斷試劑國產化水平 119
（2）生化診斷試劑基層市場需求 120
（3）生化診斷試劑未來發(fā)展方向 120
1.15.2 生化診斷行業(yè)發(fā)展預測 120
1.15.3 生化診斷行業(yè)需求前景 121
（1）中國免疫診斷行業(yè)深度調研與前景分析 121
1.16 免疫診斷行業(yè)整體分析 121
1.16.1 免疫診斷行業(yè)應用品種 121
（1）EIA試劑 121
（2）膠體金試劑 122
（3）化學發(fā)光試劑 122
1.16.2 免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模 123
1.16.3 免疫診斷行業(yè)競爭格局 123
1.16.4 免疫診斷行業(yè)發(fā)展預測 124
1.16.5 免疫診斷技術發(fā)展趨勢 124
1.17 免疫診斷技術發(fā)展分析 125
1.17.1 EIA技術發(fā)展分析 125
（1）EIA技術特點分析 125
（2）EIA技術應用領域 126
（3）EIA技術發(fā)展進展 129
（4）EIA技術發(fā)展趨勢 131
1.17.2 RIA技術發(fā)展分析 131
（1）RIA技術發(fā)展歷史 131
（2）RIA技術應用領域 132
（3）RIA技術發(fā)展前景 133
1.17.3 膠體金技術發(fā)展分析 133
（1）膠體金技術背景 133
（2）膠體金技術原理 134
（3）膠體金技術特點 134
（4）膠體金技術應用 135
（5）膠體金技術存在問題 137
（6）膠體金技術發(fā)展展望 142
1.17.4 化學發(fā)光技術發(fā)展分析 143
（1）化學發(fā)光免疫分析歷史背景 143
（2）化學發(fā)光免疫分析基本原理 144
（3）化學發(fā)光免疫分析基本特點 144
（5）化學發(fā)光免疫分析臨床應用前景 144
1.18 RIA試劑市場格局分析 145
1.18.1 RIA試劑盒行業(yè)發(fā)展現狀 145
1.18.2 RIA試劑盒行業(yè)發(fā)展對策 146
1.18.3 RIA試劑盒行業(yè)發(fā)展前景 146
1.19 化學發(fā)光試劑市場格局分析 146
1.19.1 常見化學發(fā)光診斷試劑 146
（1）魯米諾試劑 146
（2）酸性高錳酸鉀試劑 148
（3）光澤精試劑 148
（4）過氧化草酸酯試劑 148
（5）Ce(IV)試劑 148
1.19.2 化學發(fā)光診斷試劑應用進展 149
1.19.3 化學發(fā)光診斷試劑市場現狀 149
1.19.4 化學發(fā)光試劑診斷應用前景 150
1.20 HIV抗體診斷試劑市場格局分析 150
1.20.2 HIV抗體診斷試劑生產企業(yè) 150
1.20.3 HIV抗體診斷試劑前景分析 151
1.21 腫瘤標志物診斷試劑市場格局分析 151
1.21.1 腫瘤的免疫診斷 151
（1）腫瘤特異性抗原 151
（2）腫瘤相關抗原 152
1.21.2 腫瘤標志物診斷試劑應用分析 153
1.21.3 腫瘤標志物診斷試劑生產企業(yè) 153
1.21.4 腫瘤標志物診斷試劑前景分析 154
1.22 分子診斷行業(yè)總體概況 155
1.22.1 分子診斷市場格局分析 155
（1）分子診斷市場結構 155
（2）分子診斷市場份額 156
（3）分子診斷市場分布 157
（4）分子診斷主要企業(yè) 158
1.22.2 分子診斷行業(yè)投資因素 158
（1）分子診斷行業(yè)市場規(guī)模 158
（2）分子診斷行業(yè)驅動因子 159
（3）分子診斷行挑戰(zhàn)因素 159
（4）分子診斷行業(yè)壁壘與風險 161
（5）分子診斷行業(yè)發(fā)展前景 162
1.23 分子診斷技術發(fā)展分析 164
1.23.1 分子診斷技術發(fā)展熱點 164
1.23.2 分子診斷技術發(fā)展趨勢 164
1.23.3 分子診斷技術主要解析 165
（1）核酸分子雜交技術 165
（2）PCR技術 166
1.23.4 分子診斷技術應用領域 169
（1）分子診斷技術在血液病診斷中的應用 169
（2）分子診斷技術在腫瘤診斷中的應用 171
1.24 分子診斷試劑市場格局 180
1.24.1 分子診斷試劑產品特點 180
1.24.2 分子診斷試劑市場地位 180
1.24.3 分子診斷試劑市場格局 181
1.24.4 分子診斷試劑發(fā)展前景 181
1.25 血篩試劑市場發(fā)展分析 182
1.25.1 血篩試劑市場規(guī)模 182
1.25.2 血篩試劑生產企業(yè) 182
1.25.3 血篩試劑發(fā)展前景 183
1.26 產前篩查試劑市場分析 183
1.26.1 產前篩查試劑市場容量 183
1.26.2 產前篩查試劑生產企業(yè) 184
1.26.3 產前篩查試劑發(fā)展前景 184
1.27 肝炎標志物檢測試劑市場分析 185
1.27.1 肝炎患者情況 185
1.27.2 肝炎標志物檢測試劑市場容量 185
1.27.3 乙肝熒光PCR檢測試劑盒市場潛力 186
1.28 動植物檢疫試劑市場分析 186
1.28.1 動植物檢疫試劑市場現狀 186
1.28.2 動植物檢疫試劑生產企業(yè) 186
1.28.3 動植物檢疫試劑發(fā)展?jié)摿?186
1.29 生物芯片市場發(fā)展分析 187
1.29.1 生物芯片行業(yè)規(guī)模水平 187
（1）生物芯片行業(yè)市場規(guī)模 187
（2）生物芯片行業(yè)科研成果 187
（3）生物芯片行業(yè)國際化水平 188
1.29.2 生物芯片行業(yè)應用分析 189
（1）生物芯片應用領域 189
（2）生物芯片的應用現狀 195
（3）生物芯片的應用前景 195
1.29.3 生物芯片行業(yè)SWOT分析 198
（1）生物芯片行業(yè)比較優(yōu)勢 198
（2）生物芯片行業(yè)比較劣勢 199
（3）生物芯片行業(yè)面臨威脅 200
（4）生物芯片行業(yè)發(fā)展機遇 200
1.29.4 生物芯片行業(yè)投資潛力 201
（1）生物芯片技術市場吸引力 201
（2）生物芯片產業(yè)化水平提升 201
（3）生物芯片產業(yè)投資機會分析 201
1.30 體外診斷行業(yè)管理體制分析 202
1.30.1 體外診斷行業(yè)監(jiān)管體制 202
1.30.2 體外診斷行業(yè)相關協(xié)會 202
（1）中國體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會 202
（2）中國醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟 202
（3）中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會生物診斷技術分會 206
（4）中國生物物理學會體外診斷專業(yè)委員會 207
（5）中華醫(yī)學會檢驗分會 207
（6）中國生物醫(yī)學工程學會 207
（7）中國生物化學與分子生物學會 207
（8）中國微生物協(xié)會 208
（9）中國免疫學會 208
（10）中國輸血協(xié)會 208
1.30.3 體外診斷行業(yè)管理政策 209
（1）《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》 209
（2）《關于體外診斷試劑監(jiān)管有關問題的通知》 227
（3）《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》 228
（4）《體外診斷技術產品開發(fā)重大項目申請指南》 236
（5）《產業(yè)結構調整指導目錄(2018年本)》 244
1.30.4 體外診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 306
（1）《生物產業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》 306
（2）《醫(yī)療器械產業(yè)“十四五”規(guī)劃》 322
（3）《國家“十四五”科學技術發(fā)展規(guī)劃》 332
（4）《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2012-2020)》 382
1.31 體外診斷試劑管理模式探討 426
1.31.1 體外診斷試劑的選擇 426
（1）使用試劑的定位 426
（2）試劑盒類型的選擇 426
（3）試劑生產廠家的選擇 427
1.31.2 體外診斷試劑的采購 427
1.31.3 體外診斷試劑驗收入庫管理 428
（1）試劑驗收 428
（2）驗收入庫 428
（3）銷售出庫 428
1.31.5 體外診斷試劑的使用 428
（1）試劑檢查 428
（2）試劑存放 429
（3）試劑使用 430
1.31.6 體外診斷試劑核算管理 430
1.31.7 體外診斷試劑報損管理 430
1.31.8 體外診斷試劑信息管理 431
1.31.9 體外診斷試劑督查機制 431
1.32 體外診斷試劑監(jiān)管現狀分析 432
1.32.1 體外診斷試劑監(jiān)管歷程 432
1.32.2 體外診斷試劑管理模式借鑒 433
（1）美國管理模式 433
（2）歐盟管理模式 434
（3）日本管理模式 435
1.32.3 體外診斷試劑監(jiān)管建議 436
（1）加強標準建設 436
（2）建立信息平臺 437
（3）加強監(jiān)督抽檢 437
（4）加強機構建設 437
（5）針對無證產品 437
1.33 體外診斷試劑質量現狀調查 438
1.33.1 體外診斷試劑生產現狀調查 438
（1）生產企業(yè)區(qū)域分布 438
（2）生產企業(yè)規(guī)模情況 438
（3）診斷試劑銷售情況 438
（4）診斷試劑注冊情況 439
（5）診斷試劑市場格局 440
1.33.2 體外診斷試劑使用現狀調查 440
（1）診斷試劑使用地區(qū)分布 440
（2）診斷試劑使用醫(yī)院分布 440
（3）診斷試劑使用來源分布 440
（4）診斷試劑使用數量分布 441
1.34 醫(yī)療機構體外診斷試劑使用分析 441
1.34.1 醫(yī)療機構體外診斷試劑使用現狀 441
（1）醫(yī)療機構使用體外診斷試劑現狀 441
（2）醫(yī)療機構體外診斷試劑監(jiān)管原因 441
（3）醫(yī)療機構體外診斷試劑對策和建議 443
1.34.2 基層醫(yī)療機構體外診斷試劑使用現狀 443
（1）體外診斷試劑管理弊端 443
（2）體外診斷試劑管理對策 445
1.35 臨床診斷試劑企業(yè)品牌管理分析 445
1.35.1 臨床診斷試劑品牌管理意義 445
1.35.2 臨床診斷試劑品牌管理的對策 445
（1）產品品牌決策略 445
（2）選擇時機啟動品牌策略 446
（3）確定戰(zhàn)略目標 446
（4）實施品牌承諾 447
（5）品牌維護與危機管理 447
1.36 我國體外診斷產業(yè)集群發(fā)展分析 447
1.36.1 成都國際醫(yī)學城 447
（1）成都國際醫(yī)學城發(fā)展模式 447
（2）成都國際醫(yī)學城項目建設 448
（3）成都國際醫(yī)學城入駐企業(yè) 448
（4）成都國際醫(yī)學城產業(yè)配套 452
（5）成都國際醫(yī)學城服務平臺 452
1.36.2 江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園 453
（1）江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園發(fā)展模式 453
（2）江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園項目建設 453
（3）江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園入駐企業(yè) 453
（4）江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園產業(yè)配套 453
（5）江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園服務平臺 454
1.36.3 廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產業(yè)集群 454
（1）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產業(yè)集群發(fā)展模式 454
（2）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產業(yè)集群入駐企業(yè) 454
（3）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產業(yè)集群產業(yè)配套 455
（4）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產業(yè)集群服務平臺 455
1.37 上海體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析 455
1.37.1 上海體外診斷產業(yè)基礎分析 455
（1）上海醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展規(guī)模 455
（2）上海醫(yī)療器械產業(yè)盈利水平 456
（3）上海醫(yī)療器械產業(yè)政策體系 457
（4）上海醫(yī)療器械產業(yè)技術水平 458
1.37.2 上海體外診斷行業(yè)發(fā)展分析 459
（1）上海體外診斷企業(yè)數量 459
（2）上海體外診斷企業(yè)規(guī)模 459
（3）上海體外診斷生產方式 459
（4）上海體外診斷生產條件 459
（5）上海體外診斷產品數量 460
（6）上海體外診斷產品類別 460
（7）上海體外診斷技術水平 460
（8）上海體外診斷發(fā)展建議 460
1.38 北京體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析 462
1.38.1 北京體外診斷產業(yè)基礎分析 462
（1）北京醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展規(guī)模 462
（2）北京醫(yī)療器械產業(yè)盈利水平 462
（3）北京醫(yī)療器械產業(yè)政策體系 462
（4）北京醫(yī)療器械產業(yè)技術水平 463
1.38.2 北京體外診斷行業(yè)發(fā)展分析 464
（1）北京體外診斷企業(yè)規(guī)模 464
（2）北京體外診斷產品類別 464
（3）北京體外診斷盈利水平 464
（4）北京體外診斷發(fā)展建議 465
1.39 武漢體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析 465
1.39.1 武漢體外診斷產業(yè)基礎分析 465
（1）武漢醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展規(guī)模 465
（2）武漢醫(yī)療器械產業(yè)盈利水平 466
（3）武漢醫(yī)療器械產業(yè)政策體系 466
（4）武漢醫(yī)療器械產業(yè)技術水平 466
1.39.2 武漢體外診斷行業(yè)發(fā)展分析 467
（1）武漢體外診斷企業(yè)規(guī)模 467
（2）武漢體外診斷產品類別 467
（3）武漢體外診斷盈利水平 467
（4）武漢體外診斷發(fā)展建議 467
1.40 廣州體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析 468
1.40.1 廣州體外診斷產業(yè)基礎分析 468
（1）廣州醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展規(guī)模 468
（2）廣州醫(yī)療器械產業(yè)盈利水平 469
（3）廣州醫(yī)療器械產業(yè)政策體系 469
（4）廣州醫(yī)療器械產業(yè)技術水平 469
1.40.2 廣州體外診斷行業(yè)發(fā)展分析 471
（1）廣州體外診斷企業(yè)規(guī)模 471
（2）廣州體外診斷產品類別 471
（3）廣州體外診斷盈利水平 471
（4）廣州體外診斷發(fā)展建議 471
1.41 深圳體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析 472
1.41.1 深圳體外診斷產業(yè)基礎分析 472
（1）深圳醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展規(guī)模 472
（2）深圳醫(yī)療器械產業(yè)盈利水平 472
（3）深圳醫(yī)療器械產業(yè)政策體系 472
（4）深圳醫(yī)療器械產業(yè)技術水平 473
1.41.2 深圳體外診斷行業(yè)發(fā)展分析 473
（1）深圳體外診斷企業(yè)規(guī)模 473
（2）深圳體外診斷產品類別 474
（3）深圳體外診斷盈利水平 474
（4）深圳體外診斷發(fā)展建議 474
1.42 國際體外診斷企業(yè)發(fā)展競爭力分析 475
1.42.1 瑞士羅氏 475
（1）企業(yè)發(fā)展概況 475
（2）企業(yè)業(yè)務結構 475
（3）企業(yè)經營情況 477
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 477
（5）企業(yè)在華競爭力分析 477
1.42.2 德國西門子 478
（1）企業(yè)發(fā)展概況 478
（2）企業(yè)業(yè)務結構 478
（3）企業(yè)經營情況 480
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 480
（5）企業(yè)在華競爭力分析 481
1.42.3 美國雅培 482
（1）企業(yè)發(fā)展概況 482
（2）企業(yè)業(yè)務結構 482
（3）企業(yè)經營情況 483
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 483
（5）企業(yè)在華競爭力分析 483
1.42.4 美國強生 484
（1）企業(yè)發(fā)展概況 484
（2）企業(yè)業(yè)務結構 484
（3）企業(yè)經營情況 484
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 485
（5）企業(yè)在華競爭力分析 487
1.42.5 美國貝克曼庫爾特 487
（1）企業(yè)發(fā)展概況 487
（2）企業(yè)業(yè)務結構 488
（3）企業(yè)經營情況 488
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 488
（5）企業(yè)在華競爭力分析 488
1.42.6 美國Becton Dickinson 490
（1）企業(yè)發(fā)展概況 490
（2）企業(yè)業(yè)務結構 490
（3）企業(yè)經營情況 491
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 491
（5）企業(yè)在華競爭力分析 492
1.42.7 法國生物梅里埃(Bio Merieux) 492
（1）企業(yè)發(fā)展概況 492
（2）企業(yè)業(yè)務結構 492
（3）企業(yè)經營情況 493
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 493
（5）企業(yè)在華競爭力分析 494
1.42.8 德國拜耳 494
（1）企業(yè)發(fā)展概況 494
（2）企業(yè)業(yè)務結構 495
（3）企業(yè)經營情況 495
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 495
（5）企業(yè)在華競爭力分析 496
1.42.9 日本希森美康(Sysmex) 497
（1）企業(yè)發(fā)展概況 497
（2）企業(yè)業(yè)務結構 497
（3）企業(yè)經營情況 497
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 498
（5）企業(yè)在華競爭力分析 498
1.42.10 美國伯樂(Bio-Rad) 498
（1）企業(yè)發(fā)展概況 498
（2）企業(yè)業(yè)務結構 498
（3）企業(yè)經營情況 498
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析 499
（5）企業(yè)在華競爭力分析 499
1.43 中國體外診斷企業(yè)發(fā)展競爭力分析 499
1.43.1 上�？迫A生物工程股份有限公司 499
（1）企業(yè)發(fā)展概況 499
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析 499
（3）企業(yè)經營競爭力分析 500
（一）企業(yè)償債能力分析 501
（二）企業(yè)運營能力分析 502
（三）企業(yè)盈利能力分析 505
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析 506
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向 506
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析 507
1.43.2 中生北控生物科技股份有限公司 507
（1）企業(yè)發(fā)展概況 507
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析 507
（3）企業(yè)經營競爭力分析 508
（一）企業(yè)償債能力分析 508
（二）企業(yè)運營能力分析 510
（三）企業(yè)盈利能力分析 513
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析 514
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向 514
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析 515
1.43.3 北京利德曼生化股份有限公司 515
（1）企業(yè)發(fā)展概況 515
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析 515
（3）企業(yè)經營競爭力分析 517
（一）企業(yè)償債能力分析 517
（二）企業(yè)運營能力分析 519
（三）企業(yè)盈利能力分析 522
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析 523
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向 523
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析 524
1.43.4 中山大學達安基因股份有限公司 524
（1）企業(yè)發(fā)展概況 524
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析 524
（3）企業(yè)經營競爭力分析 526
（一）企業(yè)償債能力分析 526
（二）企業(yè)運營能力分析 527
（三）企業(yè)盈利能力分析 530
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析 531
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向 531
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析 532
1.43.5 川邁克生物科技股份有限公司 532
（1）企業(yè)發(fā)展概況 532
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析 532
（3）企業(yè)經營競爭力分析 534
（一）企業(yè)償債能力分析 534
（二）企業(yè)運營能力分析 535
（三）企業(yè)盈利能力分析 538
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析 539
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向 539
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析 540
1.44 體外診斷行業(yè)營銷策略分析 541
1.44.1 市場需求結構分析模型 541
（1）需求特征因子分析法 541
1.44.2 市場定位相關理論依據 542
（1）識別可能的競爭優(yōu)勢 542
（2）選擇合適的競爭優(yōu)勢 542
（3）有效傳遞選定的市場定位 542
1.44.3 體外診斷行業(yè)營銷策略 543
（1）產品策略 543
（2）價格策略 544
（3）渠道策略 545
（4）促銷策略 546
1.45 體外診斷企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定 547
1.45.1 制定戰(zhàn)略的原則 547
1.45.2 戰(zhàn)略目標的制定 547
1.45.3 經營戰(zhàn)略的選擇 548
（1）總體戰(zhàn)略 548
（2）擴張性戰(zhàn)略 548
（3）集中經營戰(zhàn)略 549
（4）后向一體化戰(zhàn)略 549
（5）聯(lián)合競爭戰(zhàn)略 551
（6）國家集中化國際戰(zhàn)略 551
（7）品種多樣化戰(zhàn)略 552
1.45.4 競爭戰(zhàn)略選擇 553
（1）成本領先戰(zhàn)略 553
（2）差別化戰(zhàn)略 555
（3）模仿戰(zhàn)略 556
（4）技術創(chuàng)新戰(zhàn)略 557
1.45.5 職能戰(zhàn)略 558
（1）研發(fā)戰(zhàn)略 558
（2）營銷戰(zhàn)略 558
（3）財務戰(zhàn)略 559
（4）生產運營戰(zhàn)略 560
（5）人力資源戰(zhàn)略 561
1.46 體外診斷企業(yè)戰(zhàn)略實施建議 561
1.46.1 戰(zhàn)略學習與認同 561
1.46.2 制定戰(zhàn)略實施計劃 562
1.46.3 建立戰(zhàn)略適應組織 562
1.46.4 創(chuàng)建戰(zhàn)略適應文化 563
1.47 體外診斷行業(yè)投資現狀分析 565
1.47.1 體外診斷行業(yè)投資現狀 565
（1）體外診斷行業(yè)投資規(guī)模 565
（2）體外診斷行業(yè)投資模式 565
（3）體外診斷行業(yè)投資領域 565
（4）體外診斷行業(yè)投資案例 566
（5）體外診斷行業(yè)投資趨勢 566
1.47.2 體外診斷行業(yè)融資現狀 567
（1）體外診斷行業(yè)融資規(guī)模 567
（2）體外診斷行業(yè)融資模式 567
（3）體外診斷行業(yè)融資案例 569
（4）體外診斷行業(yè)融資趨勢 569
1.48 體外診斷行業(yè)投資風險預警 570
1.48.1 同業(yè)競爭風險 570
1.48.2 市場貿易風險 571
1.48.3 金融信貸風險 571
1.48.4 產業(yè)政策風險 572
1.49 體外診斷行業(yè)投資機會與建議 572
1.49.1 醫(yī)療器械行業(yè)投資機遇 572
1.49.2 體外診斷行業(yè)投資機會 573
1.49.3 體外診斷行業(yè)投資建議 573

圖表目錄
圖表 1  表面抗原標準物質制備中使用的試劑和方法 40
圖表 2  體外診斷產業(yè)鏈 43
圖表 3  全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療服務量 45
圖表 4  2009年Ⅲ季度—2021年二季度國內生產總值季度累計同比增長率（%） 55
圖表 5  2009年1-6月—2021年1-6月固定資產投資完成額月度累計同比增長率（%） 55
圖表 6  2018年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入排行榜 74
圖表 7  申請量年度趨勢 77
圖表 8  專利公開量年度趨勢 78
圖表 9  專利產出規(guī)模指數預警 78
圖表 10  專利產出質量指數預警 79
圖表 11  申請人申報趨勢 80
圖表 12  2013年-2020年我國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模變化趨勢。 93
圖表 13  我國體外診斷市場不同產品的市場份額占比情況。 93
圖表 14  常用EIA試劑 121
圖表 15  常用膠體金試劑 122
圖表 16  常用化學發(fā)光試劑 122
圖表 17  膠體金棉衣層析技術發(fā)展 136
圖表 18  市場結構 156
圖表 19  分子診斷行業(yè)驅動因子 159
圖表 20  分子診斷行業(yè)挑戰(zhàn)因素 160
圖表 21  分子診斷市場去中心化 161
圖表 22  分子診斷去中心化應對策略 162
圖表 23  遺傳性癌癥綜合征與易感基因 171
圖表 24  人類某些腫瘤可能與病毒有關 172
圖表 25  常見腫瘤與其相關的血清學標志物 173
圖表 26  常見腫瘤與相關的免疫組化標志物 174
圖表 27  染色體易位及相應融合基因的腫瘤 175
圖表 28  人類腫瘤的代表性癌基因及其分類 175
圖表 29  抑癌基因與人類腫瘤 176
圖表 30  與細胞凋亡過多或不足相關的腫瘤 176
圖表 31  某些腫瘤血清/血漿DNA已檢測到的基因變化 177
圖表 32  部分基因突變與腫瘤預后的關系 178
圖表 33  腫瘤轉移檢測方法及評價 179
圖表 34  在肺鱗癌多階段發(fā)病機制中相繼發(fā)生的分子變化 179
圖表 35  “十四五”科技發(fā)展主要指標 326
圖表 36  2017-2021年北京地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 464
圖表 37  2017-2021年武漢地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 467
圖表 38  2017-2021年廣州地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 471
圖表 39  2017-2021年深圳地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 474
圖表 40  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
圖表 41  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司產權比率變化情況 502
圖表 42  近3年上海科華生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 503
圖表 43  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
圖表 44  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
圖表 45  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
圖表 46  近3年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 509
圖表 47  近3年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 510
圖表 48  近3年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
圖表 49  近3年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
圖表 50  近3年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
圖表 51  近3年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
圖表 52  近3年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 518
圖表 53  近3年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
圖表 54  近3年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
圖表 55  近3年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
圖表 56  近3年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
圖表 57  近3年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
圖表 58  近3年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
圖表 59  近3年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
圖表 60  近3年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
圖表 61  近3年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 529
圖表 62  近3年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
圖表 63  近3年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
圖表 64  近3年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
圖表 65  近3年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
圖表 66  近3年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 536
圖表 67  近3年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 537
圖表 68  近3年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
圖表 69  近3年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538
表格 1  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
表格 2  近4年上海科華生物工程股份有限公司產權比率變化情況 501
表格 3  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 502
表格 4  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
表格 5  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
表格 6  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
表格 7  近4年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 508
表格 8  近4年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 509
表格 9  近4年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
表格 10  近4年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
表格 11  近4年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
表格 12  近4年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
表格 13  近4年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 517
表格 14  近4年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
表格 15  近4年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
表格 16  近4年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
表格 17  近4年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
表格 18  近4年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
表格 19  近4年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
表格 20  近4年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
表格 21  近4年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
表格 22  近4年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 528
表格 23  近4年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
表格 24  近4年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
表格 25  近4年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
表格 26  近4年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
表格 27  近4年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 535
表格 28  近4年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 536
表格 29  近4年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
表格 30  近4年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538

 

圖表目錄
圖表 1  表面抗原標準物質制備中使用的試劑和方法 40
圖表 2  體外診斷產業(yè)鏈 43
圖表 3  全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療服務量 45
圖表 4  2009年Ⅲ季度—2021年Ⅲ季度國內生產總值季度累計同比增長率（%） 55
圖表 5  2009年1-6月—2021年1-6月固定資產投資完成額月度累計同比增長率（%） 55
圖表 6  2018年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入排行榜 74
圖表 7  申請量年度趨勢 77
圖表 8  專利公開量年度趨勢 78
圖表 9  專利產出規(guī)模指數預警 78
圖表 10  專利產出質量指數預警 79
圖表 11  申請人申報趨勢 80
圖表 12  2013年-2020年我國體外診斷試劑行業(yè)的市場規(guī)模變化趨勢。 93
圖表 13  我國體外診斷市場不同產品的市場份額占比情況。 93
圖表 14  常用EIA試劑 121
圖表 15  常用膠體金試劑 122
圖表 16  常用化學發(fā)光試劑 122
圖表 17  膠體金棉衣層析技術發(fā)展 136
圖表 18  市場結構 156
圖表 19  分子診斷行業(yè)驅動因子 159
圖表 20  分子診斷行業(yè)挑戰(zhàn)因素 160
圖表 21  分子診斷市場去中心化 161
圖表 22  分子診斷去中心化應對策略 162
圖表 23  遺傳性癌癥綜合征與易感基因 171
圖表 24  人類某些腫瘤可能與病毒有關 172
圖表 25  常見腫瘤與其相關的血清學標志物 173
圖表 26  常見腫瘤與相關的免疫組化標志物 174
圖表 27  染色體易位及相應融合基因的腫瘤 175
圖表 28  人類腫瘤的代表性癌基因及其分類 175
圖表 29  抑癌基因與人類腫瘤 176
圖表 30  與細胞凋亡過多或不足相關的腫瘤 176
圖表 31  某些腫瘤血清/血漿DNA已檢測到的基因變化 177
圖表 32  部分基因突變與腫瘤預后的關系 178
圖表 33  腫瘤轉移檢測方法及評價 179
圖表 34  在肺鱗癌多階段發(fā)病機制中相繼發(fā)生的分子變化 179
圖表 35  “十四五”科技發(fā)展主要指標 326
圖表 36  2017-2021年北京地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 464
圖表 37  2017-2021年武漢地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 467
圖表 38  2017-2021年廣州地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 471
圖表 39  2017-2021年深圳地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率 474
圖表 40  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
圖表 41  近3年上海科華生物工程股份有限公司產權比率變化情況 502
圖表 42  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 503
圖表 43  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
圖表 44  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
圖表 45  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
圖表 46  近3年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 509
圖表 47  近3年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 510
圖表 48  近3年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
圖表 49  近3年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
圖表 50  近3年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
圖表 51  近3年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
圖表 52  近3年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 518
圖表 53  近3年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
圖表 54  近3年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
圖表 55  近3年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
圖表 56  近3年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
圖表 57  近3年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
圖表 58  近3年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
圖表 59  近3年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
圖表 60  近3年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
圖表 61  近3年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 529
圖表 62  近3年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
圖表 63  近3年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
圖表 64  近3年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
圖表 65  近3年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
圖表 66  近3年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 536
圖表 67  近3年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 537
圖表 68  近3年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
圖表 69  近3年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538
表格 1  近4年上海科華生物工程股份有限公司資產負債率變化情況 501
表格 2  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司產權比率變化情況 501
表格 3  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司固定資產周轉次數情況 502
表格 4  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 503
表格 5  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司總資產周轉次數變化情況 504
表格 6  近4年上海科華生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況 505
表格 7  近4年中生北控生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 508
表格 8  近4年中生北控生物科技股份有限公司產權比率變化情況 509
表格 9  近4年中生北控生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 510
表格 10  近4年中生北控生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 511
表格 11  近4年中生北控生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 512
表格 12  近4年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 513
表格 13  近4年北京利德曼生化股份有限公司資產負債率變化情況 517
表格 14  近4年北京利德曼生化股份有限公司產權比率變化情況 518
表格 15  近4年北京利德曼生化股份有限公司固定資產周轉次數情況 519
表格 16  近4年北京利德曼生化股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 520
表格 17  近4年北京利德曼生化股份有限公司總資產周轉次數變化情況 521
表格 18  近4年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況 522
表格 19  近4年中山大學達安基因股份有限公司資產負債率變化情況 526
表格 20  近4年中山大學達安基因股份有限公司產權比率變化情況 527
表格 21  近4年中山大學達安基因股份有限公司固定資產周轉次數情況 528
表格 22  近4年中山大學達安基因股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 528
表格 23  近4年中山大學達安基因股份有限公司總資產周轉次數變化情況 529
表格 24  近4年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況 530
表格 25  近4年川邁克生物科技股份有限公司資產負債率變化情況 534
表格 26  近4年川邁克生物科技股份有限公司產權比率變化情況 535
表格 27  近4年川邁克生物科技股份有限公司固定資產周轉次數情況 535
表格 28  近4年川邁克生物科技股份有限公司流動資產周轉次數變化情況 536
表格 29  近4年川邁克生物科技股份有限公司總資產周轉次數變化情況 537
表格 30  近4年川邁克生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況 538

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